8月5日，U乐国际首页生物自主研发的“乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”通过国家药品监视管理局审核，获批三类医疗器械注册证书。该产品的推出，是继U乐国际首页生物推出HBV DNA磁珠法、HBV DNA一步法、HBV RNA、HBV YMDD等系列产品后，公司在肝炎防控领域构建更为健全防控系统的主要行动，全流程笼罩乙肝筛查诊断、治疗随访、病情展望、耐药检测等环节，助力全球“祛除肝炎妄想”。

据天下卫生组织（WHO）宣布的《2017年全球肝炎报告》，2015年全球约有2.57亿人熏染乙肝病毒（HBV），有134万人因病毒性肝炎而殒命。据国际权威医学杂志《柳叶刀》报道，中国HBV熏染者约8600万，占全球HBV熏染者三分之一。每年死于肝炎导致的肝硬化和原发性肝癌者有33万。

HBV DNA分为A—J 10个基因型，在中国以B、C和D这3个型为优势基因型。其中，B型通常病程稍微，C型易发重症肝病，D型则体现为急性自限性乙型肝炎。而差别类型对抗病毒药物治疗的反应和疗效差别。

U乐国际首页生物“乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”接纳国际领先的“一步法”手艺，15分钟可完成96个样本处置惩罚，2个小时之内可获得检测报告，迅速度达100 IU/ml，能够快速、轻盈、精准对临床HBV DNA阳性血清样本中的乙型肝炎病毒的B、C、D 3个基因型举行分型检测，在判断乙肝患者的HBV致病性、病情展望、个体化诊治等方面施展着主要的作用。

产品性能指标：

产品主要特点：

优良的迅速度和细密度

乙型肝炎病毒 B、C、D基因型最低检测限均为100 IU/ml，批内和批间重复性好，检测效果Ct值的CV%均小于5%。

极佳的准确性和特异性

本试剂盒检测WHO 乙型肝炎病毒分型参考品（A~G型）以及企业事情参考品均切合要求，并与丙型肝炎病毒、Epstein-Barr病毒、巨细胞病毒、甲型肝炎病毒等病原体熏染样本无交织反应。

科学严谨的质控

PCR检测系统含有尿嘧啶DNA糖基化酶（UNG酶）+dUTP防污染步伐，将可能的产品污染充分降解，阻止假阳性效果。

PCR检测系统含有阳性内比照（内标），通过检测内标是否正常来监测待测样本中是否具有PCR抑制物，阻止PCR假阴性。

PCR检测系统含有内参比荧光ROX，用于校正加样误差和管间差别，便于仪器自动剖析报告荧光与内参比荧光ROX的比值，使检测效果更准确。

操作简朴快速

整个试验历程无须单独提取样本中的DNA，只需将血清样本直接加入PCR反应管中与核酸释放剂充分混淆即可作为PCR扩增的模板。