体外诊断试剂是指接纳免疫学、微生物学、分子生物学等原理或要领制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及盛行病学视察等的诊断试剂 ，包括微生物抗原、人类基因检测、肿瘤标记物等等。我国对体外生物诊断试剂按药品举行管理 ，对体外化学及生化诊断试剂等其他类别的试剂则按医疗器械举行管理。这种分类管理的模式带来了一些问题：凭证《药品管理法》及药品 GMP 认证的要求 ，按药品举行管理的体外诊断试剂生产企业必需通过 GMP 认证。部分企业由于产值较低 ，企业生长规模有限 ，基础无力申报 GMP 认证。SFDA 医疗器械司助理巡视员常永亨先容说 ，自 2005 年起 ， SFDA 就把体外诊断试剂羁系看成一项重点来抓 ，正探索全新的管理模式 ，已经着手起草新的管理步伐 ，并在网上果真征求各界意见。此次约请欧盟专家来华 ，也正是为了借鉴国际履历 ，做到科学羁系 ，促举行业康健生长。据克里斯蒂 ? 塔瑞佳先容 ，美国、加拿大等国和欧盟一直都将体外诊断试剂归入器械类管理。欧洲委员会于 1998 年 10 月 27 日 正式通过了 98/79/EC 体外诊断器械指令（简称 IVDD 指令） ，并通告于 1998 年 12 月 7 日 的第 L331 号欧盟公报上。凭证公报的内容 ，欧盟各成员国必需于 2000 年 6 月 7 日 之前完成执行本指令所需要的相关规则下令修制订与通告 ，自 2003 年 12 月起 ，所有在欧盟各成员国销售的体外诊断器械均须遵照本指令完成切合性评价程序 ，贴上 CE 标记 ，才华在欧盟上市。凭证欧盟的 IVDD 指令 ，体外诊断试剂是作为一类特殊产品单独管理的 ，在该指令附录 Ⅱ 中 ，目录 A 和目录 B 上的品种因危害级别较高而管理相对严酷。除此之外 ，欧盟对其他大部分危害级别较低的产品实验自我管理 ，即制造商建设质量管理系统 ，保存手艺文件 ，做自我包管声明 ，通常无需政府批准即可上市。各国管理体外诊断试剂的详细规则虽略有差别 ，但概略上都是凭证危害管理的原则举行的 ，其对高危害的认定也较量一致 ，由于事实差别于药品和医疗器械 ，其主要应用于体外 ，大部分体外诊断试剂是一种危害水平较量低的产品 ， 80% 左右的产品不属于高危害级别 ，因此欧盟的这种管理模式相对容易 ，管理本钱也低。
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